GMP實施的基礎總結(jié)起來為三要素:

硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺;

軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn):

人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

GMP各要素可歸類為: 人、機、料、法、環(huán)。

1、人(組織機構(gòu)、人員、培訓)

2、機(設施、設備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄)3、料(物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量)

4、法(法與文件、文件管理、如何使用文件)

5、環(huán)(污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理)