藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》產(chǎn)生的背景。

目前，國內(nèi)的藥企70%—80%都是在5000萬規(guī)模以下的小企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)“小、散、亂、差”，在資金投入上難以保證藥品質(zhì)量?！安糠制髽I(yè)只看到眼前的利益，只想跟人家拼價錢，不斷地降價，*后把質(zhì)量都放棄了。”

麥肯錫的研究報告顯示，目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%—30%。與**市場相比，在我國仿制藥品價格水平明顯偏低，產(chǎn)業(yè)集中度極低，仿制品過度競爭，生產(chǎn)企業(yè)過多，造成同一藥品之間質(zhì)量價格差異奇大。比如部分仿制藥品雖然出廠價和市場價都很低，但企業(yè)可能沒有嚴格按規(guī)定工藝生產(chǎn)標準執(zhí)行，或質(zhì)量標準不高。

醫(yī)藥市場研究者李泊霆認為，發(fā)布新版GMP背后其中一個重要原因就是近幾年國內(nèi)不斷出現(xiàn)的藥品質(zhì)量風波。主管部門不得不盡快出手整頓市場，使得藥品生產(chǎn)市場“不是任何人都能進來參與的派對和狂歡”。

中國的醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品在**上整體處于弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不被認可。中投顧問研究員郭凡禮直言，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)真正想要走出國門，和**通用的標準接軌，那么必須實施新版GMP規(guī)范為其保駕護航。

隨著國內(nèi)近4000家藥企逐步過渡到新版GMP規(guī)范認證，一直廣為詬病的參差不齊的藥品質(zhì)量將有望得到明顯轉(zhuǎn)好。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，眼下**發(fā)改委揮起的藥品“降價大刀”正讓不少藥企深陷“保質(zhì)還是保價”的兩難境地。“**的藥品定價也應該調(diào)整為以質(zhì)量為核心的價格政策，讓無論是原研藥生產(chǎn)企業(yè)還是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量方面的努力能夠得到政策的激勵和認可?！?/span>