藥品GMP軟件知識(shí)手冊(cè)匯總（一），快收藏起來(lái)吧：

1、什么是GMP？

GMP是Good Manufacturing Practices的簡(jiǎn)稱(chēng)，它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量，是在生產(chǎn)全過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法

GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的ZUI低要求。

GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要遵循的強(qiáng)制性規(guī)范。

2、實(shí)施GMP的目的？

很大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

3、GMP生產(chǎn)過(guò)程四防是指哪四防？

防止污染

防止交叉污染

防止混淆

防止差錯(cuò)

4、污染、混淆和差錯(cuò)有什么區(qū)別？

污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮髦校o料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

混淆指一種或一種以上的其他原材料或成品與標(biāo)明品名等的原 料或成品相混。

差錯(cuò)主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。

5、污染的種類(lèi)包含哪些？

化學(xué)污染：引入了不同的活性成分或雜質(zhì)

物理污染：混入了異物

微生物污染：帶入了微生物